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医用器械净化洁净生产室的整体布局要求

时间:2020-10-17 01:41:20 ?? 标签:{dede:field.typename/} ?? 来源:本站



医用器械净化洁净生产室的整体布局要求

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医用器械净化洁净生产室的整体布局要求
文章摘要:根据医用器械净化工程建设的相关常识来跟大家谈一谈医用器械净化洁净生产室的布局究竟到底都有哪些具体要求吧!

  伴随着国家对于医用净化方面的关注,《体外诊断试剂生产实施细则》与《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》于近几年相继被颁布与实施,这无疑是对现代化医用器械净化工程建设等方面提出了更高的要求。为此,各大医用器械生产厂商必须做好自我洁净化净化,提升医用器械净化的整体水准。

  根据《无菌医疗器具生产管理规范》之中的相关条例要求,无菌医疗器械器具生产必须根据器械实际使用洁净度级别的需求对应的设置生产环境洁净度的级别。那么接下来,济南医用工程的小编就根据医用器械净化工程建设的相关常识来跟大家谈一谈医用器械净化洁净生产室的布局究竟到底都有哪些具体要求吧!

  1、整体必须按照生产工艺流程进行布局,而且流程应该尽可能的短,以有效减少交叉往复。除此之外,人流、物流走向也应设计合理,必须配备人员净化室、物料净化室等;

  2、除需要配备产品工序要求的用室以外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等等,而且每间用室应该相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下,与生产所需整体规模相适应;

  3、按空气洁净度级别,车间应该是以从内向外,由高到低进行布局的。不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施,而且物料的传送必须要通过双层传递窗进行输送;

  5、医用器械净化洁净室内没人的情况下,新鲜空气不应小于40立方米/h,而且洁净室人均面积不应少于4㎡(除走廊、设备等物品外),以有效保证操作区域的绝对洁净;

  6、回风、送风及制水管道的走向,应予以标明。

  济南医用工程有限企业,作为一支服务于山东净化的重要力量,在医用净化设备研发与建设方面拥有着相当雄厚的技术实力和施工经验,始终是从事于医用净化、射线防护、实验室净化等工程设计、研发、施工与安装的领导性企业,曾荣获ISO环境管理体系与ISO质量管理体系双料认证,是国内企业真正信得过的专业净化工程实施者!

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