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浅谈洁净室检测及运行管理

时间:2019-11-09 00:57:48 ?? 标签:{dede:field.typename/} ?? 来源:本站



一.

App和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净(区)室作为药品生产的区域,在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。因此,加强洁净(区)室的检测及运行管理对制药生产环境控制(control)以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二.洁净室的检测。
1.洁净室的控制(control)。
洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制(control),要避免外界污染源进入控制区内,控制区内的污染物要尽快排放出去,洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。另外,洁净室要能控制室内的空气物理参数(parameter),使该参数满足生产工艺作业要求。洁净室除进行卫生清洁,紫外线杀毒外,每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒(如75%酒精),并作空气微生物培养。
2.洁净室检测目的。洁净手术室装修企业层流手术室的空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产品质量的保障。
3.洁净室的测试(TestMeasure)与监测。
洁净室的检测要达到设计要求的等级,同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。
在施工完成后,由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进行初次验收。验收包括检测温湿度、照明度、过滤器(作用:过滤杂质等)的检漏、风速和风量测试(TestMeasure)、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。
在洁净室初次验收合格后,要组织具有相应检测资质的第三方检测机构进行检测,通过对压差、换气次数、照度、悬浮粒子、微生物、温度湿度等进行检测。在进行检测时,要确定测定的洁净室的初始性能,将此性能作为洁净室性能的基准,同时作为将来检测或出现问题时的测试参考标准,以便于找出不达标的原因。通过第三方检测机构公平、权威的检测结果,检查测试项目是否符合设计标准,能否正常运行并满足设计所规定的污染控制(control)标准。
D级洁净室的环境要求(根据2010版GMP)
在保证洁净室各方面设施都完备,而且正常运行的情况下,进行空气中悬浮粒子的测试。通过采用流量和风速测试、压差测试、气密性测试和已安装好的过滤器检漏测试,测量悬浮粒子是否符合设计的要求。对悬浮粒子测试采样点的最少采样点要根据以下公式确定:
其中NL为四舍五入取整数的最少采样点。
A为洁净室的面积,单位以平米计算。
在国内、外标准中,都要求采样点要在洁净室内均匀分布,同时要位于距离地面0.8米的工作区高度。
对每个采样点单次最少采样量要根据等级规定的所选最大粒径的等级限值和被仪器测得的最少粒子数进行确定。采用公式:VS=×1000(VS为单次最少采样量,Cn为相关等级规定的所选最大粒径的等级限值,20为在粒子浓度等级中应被仪器侧得的最少粒子数。)为保证采样量和采样时间的可靠性,要将每个采样点采样量控制在2L以上,采样时间控制在1分钟以上。当洁净室、洁净区仅有一个采样点是,要保证至少3次以上的检测。
气流测试(TestMeasure)是采用风速表和风速仪来测定洁净室内非单向流洁净室的送风量、风速分布。通过风速和风量的测试,检测平均风速、平均风量和总风量。
进行密闭性测试时,要确认有无外污染源被带入洁净室内,洁净室门、窗等部位是否渗漏(seepage)。洁净手术室装修手术室(operating room 英文简称o.r)是为病人提供手术及抢救的场所,是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连,还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。一般采用光度计法和粒子计数器法进行1级至5级的测试。
三.洁净室的运行管理及防污染的控制(control)。
洁净室的管理包括对作业人员、设备、物料、产品、器具的管理,对空气、气体、化学品等设备以及运输过程的管理,对洁净室清洁灭菌(fungus)的管理。
1.洁净室的定期巡查和日常监测。
洁净室在达到设计指标后,正常运行中要定期进行巡查,以确保洁净室的洁净度和环境的净化。监测时如果发现高效空气过滤器风量减少到原风量的70%、气流速度变成最低限度值或更换过滤器后气流速度不能增大、空气过滤器出现无法修补的渗漏(seepage)等情况时,要及时更换高效空气过滤器。
在洁净室内要建立日常监测制度,对温湿度、初效过滤器(作用:过滤杂质等)压差、中效过滤器压差、洁净室压差、洁净室内使用的压缩空气、工艺用水进行监测,同时对防火设备、应急照明、排烟等要采取安全措施。层流手术室净化采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。根据不断讨论与反复斟酌,修订后《综合医院建筑设计规范》中,关于一般手术室的条文最终确定为:“一般手术室应采用末端过滤器不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。对存在化学制剂的洁净室,要进行有毒气体的检测,对洁净室的空气净化设备要建立专人管理制度,要对管理内容和方法要进行明确,对实行情况要记录在案。
2.人员的管理。
人员是洁净室最大的污染源,其污染比列占35%左右,人员进出洁净室前,要穿戴不起尘,不脱落纤维、能遮住全部头发的防静电工作服,佩戴口罩,才可进入洁净室内。正确的手清洗和消毒是阻隔制药人员携带病原微生物(Micro-Organism)传播疾病的重要环节,可以清除手部皮肤的暂住细菌(fungus)和常住细菌,目前一般采用的手清洗消毒方法为加皂液后双手相互摩擦10秒钟后用水冲洗后烘干,应注意要洗到腕关节以上5cm;再采用75%酒精喷淋消毒5秒钟后烘干,如若洗不干净,手上的微生物即可被带入洁净室,引起洁净室的污染。
3.物料的管理
物料进出洁净室应首先确认物料包装的完整性,防止物料外包装袋对洁净室的污染,脱去外包装后的物料应进行紫外灯消毒,可产生粉尘(形态:固体微粒)的物料在称量或转移时应在特定的称量室内进行,防止粉尘污染洁净室,完成操作应将容器及时密闭。
4.洁净室的清洁。
在洁净室中,一般采用集中固定式或便携式清洁设备作为清洁工具。要求员工每日生产结束时对原辅料、半成品、内包材料、相关记录等进行清场,使洁净室地面、墙面、管道、风口、操作台面等符合规程规定的清洁要求。
四.结束语
洁净室是一项综合性技术的反映,在维护和管理控制(control)中,需要进行多方面考虑。洁净室使用前的检测是正常使用的基本保证,使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、洁净室维护,可以提升洁净室效果。
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